Substancja czynna i mechanizm działania
Substancją czynną jest dezogestrel, który w organizmie jest metabolizowany do aktywnego metabolitu – etonogestrelu [1].
Zgodnie z charakterystyką leku, antykoncepcyjne działanie Limetic osiąga się głównie poprzez hamowanie owulacji. Jest to kluczowa różnica w porównaniu z tradycyjnymi minipigułkami (np. lewonorgestrel 30 mcg), które hamują owulację jedynie częściowo. Inne mechanizmy obejmują zwiększenie lepkości śluzu szyjkowego, co utrudnia przenikanie plemników [1].
Charakterystyka leku wskazuje, że zahamowanie owulacji osiągnięto już w pierwszym cyklu stosowania. Częstość owulacji w badaniu klinicznym wyniosła zaledwie 1% (1/103 kobiet) [1].
Skuteczność kliniczna (dane z dokumentacji rejestracyjnej)
Dokumentacja rejestracyjna przytacza wyniki badań porównawczych [1]:
| Parametr | Limetic (dezogestrel 75 mcg) | Lewonorgestrel 30 mcg (tradycyjna minipigułka) |
|---|
| Wskaźnik Pearla | 0,4 (95% CI: 0,09-1,20) | 1,6 (95% CI: 0,42-3,96) |
| Hamowanie owulacji | Prawie 100% [1] | Częściowe (~60%) |
| Skuteczność | Porównywalna ze złożonymi tabletkami (estrogen + progestagen) [1] | Niższa niż złożone tabletki |
Dokumentacja rejestracyjna wskazuje, że po zaprzestaniu stosowania dezogestrelu owulacja powróciła średnio po 17 dniach (zakres 7-30 dni) [1].
Dostępne opakowania
| Preparat | Dawka | Postać | Opakowania |
|---|
| Limetic | 75 mcg dezogestrelu | Tabletki powlekane (białe, okrągłe) | 1 x 28, 3 x 28 lub 6 x 28 szt. |
Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna (55 mg/tabletkę), olej sojowy (maks. 0,026 mg) [1]. Ulotka wskazuje, że lek nie powinien być stosowany u pacjentek z nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, a także z alergią na soję lub orzeszki ziemne [1].
Przeciwwskazania
Zgodnie z dokumentacją rejestracyjną, Limetic jest przeciwwskazany w przypadku [1]:
- Czynnej choroby zakrzepowo-zatorowej żył
- Ciężkiej choroby wątroby (obecnie lub w wywiadzie), aż do czasu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do normy
- Występowania lub podejrzenia nowotworów złośliwych zależnych od hormonów płciowych
- Krwawienia z pochwy o nieznanej etiologii
- Nadwrażliwości na dezogestrel, soję, orzeszki ziemne lub substancje pomocnicze
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Rak piersi
Charakterystyka leku wskazuje, że podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych nieznacznie zwiększa się ryzyko zdiagnozowania raka piersi. Zwiększone ryzyko zanika stopniowo w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania i nie ma związku z czasem stosowania, lecz z wiekiem pacjentek [1].
Dokumentacja rejestracyjna podaje spodziewaną liczbę przypadków raka piersi na 10 000 kobiet [1]:
| Grupa wiekowa | Stosujące antykoncepcję | Niestosujące |
|---|
| 16-19 lat | 4,5 | 4 |
| 20-24 lat | 17,5 | 16 |
| 25-29 lat | 48,7 | 44 |
| 30-34 lat | 110 | 100 |
| 35-39 lat | 180 | 160 |
| 40-44 lat | 260 | 230 |
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ)
Dokumentacja rejestracyjna wskazuje, że w przypadku zakrzepicy należy zaprzestać stosowania Limetic. Przerwanie stosowania należy rozważyć również w przypadku długotrwałego unieruchomienia (operacja, choroba). Kobiety z przebytymi zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi powinny być poinformowane o ryzyku nawrotów [1].
Depresja
Charakterystyka leku wskazuje, że obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Depresja może mieć ciężki przebieg i jest czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych. W razie wystąpienia zmian nastroju lub objawów depresji – konsultacja lekarska [1].
Ciąża pozamaciczna
Dokumentacja rejestracyjna wskazuje, że mimo iż Limetic konsekwentnie hamuje owulację, należy wziąć pod uwagę ciążę pozamaciczną w diagnostyce różnicowej, jeśli u pacjentki wystąpi brak miesiączki lub ból brzucha [1].
Cukrzyca
Charakterystyka leku wskazuje, że progestageny mogą mieć wpływ na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy. Pacjentki z cukrzycą należy uważnie obserwować w pierwszych miesiącach stosowania [1].
Nadciśnienie tętnicze
Jeśli podczas stosowania Limetic rozwinie się przewlekłe nadciśnienie lub nie nastąpi właściwa reakcja na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi, należy rozważyć zaprzestanie stosowania [1].
Gęstość mineralna kości
Dokumentacja rejestracyjna wskazuje, że Limetic prowadzi do obniżenia stężenia estradiolu w surowicy do wartości odpowiadającej wczesnej fazie pęcherzykowej. Nie wiadomo, czy obniżenie stężenia estradiolu ma istotny klinicznie wpływ na gęstość mineralną kości [1].
