Interakcje z innymi lekami
Zgodnie z charakterystyką leku [1]:
| Lek / grupa | Charakter interakcji |
|---|
| Silne inhibitory CYP3A4 (rytonawir, itrakonazol, ketokonazol) | Mogą zwiększać stężenie dutasterydu w surowicy |
| Umiarkowane inhibitory CYP3A4 (werapamil, diltiazem) | Zwiększenie stężenia dutasterydu o ok. 1,6-1,8 raza |
| Warfaryna | Dutasteryd nie wpływa na farmakokinetykę warfaryny |
| Digoksyna | Dutasteryd nie wpływa na farmakokinetykę digoksyny |
| Tamsulosyna, terazosyna | Brak interakcji farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych |
Charakterystyka leku podaje, że dutasteryd nie hamuje enzymów CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4 ani glikoproteiny P [1].
Działania niepożądane
Zgodnie z charakterystyką leku, w badaniach III fazy zdarzenia niepożądane obserwowano u ok. 19% pacjentów (w większości o lekkim lub umiarkowanym nasileniu, dotyczące układu rozrodczego) [1]:
Monoterapia dutasterydem
| Działanie niepożądane | Częstość – rok 1 (n=2167) | Częstość – rok 2 (n=1744) |
|---|
| Impotencja | 6,0% | 1,7% |
| Zaburzenia libido | 3,7% | 0,6% |
| Zaburzenia wytrysku | 1,8% | 0,5% |
| Zaburzenia piersi (tkliwość/powiększenie) | 1,3% | 1,3% |
Terapia skojarzona (dutasteryd + tamsulosyna, badanie CombAT)
| Działanie niepożądane | Kombinacja – rok 1 | Dutasteryd mono – rok 1 | Tamsulosyna mono – rok 1 |
|---|
| Impotencja | 6,3% | 5,1% | 3,3% |
| Zaburzenia libido | 5,3% | 3,8% | 2,5% |
| Zaburzenia wytrysku | 9,0% | 1,5% | 2,7% |
| Zaburzenia piersi | 2,1% | 1,7% | 0,8% |
| Zawroty głowy | 1,4% | 0,7% | 1,3% |
Częstość nieznana (zgłoszenia po wprowadzeniu do obrotu)
Reakcje alergiczne (wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy), depresja, bolesność i obrzęk jąder [1].
Dokumentacja rejestracyjna wskazuje, że działania niepożądane dotyczące aktywności seksualnej mogą utrzymywać się po zaprzestaniu leczenia. Znaczenie dutasterydu dla tego zjawiska jest nieznane [1].
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Zgodnie z ulotką [2]:
Kobiety: Dutasteride jest przeciwwskazany u kobiet. Hamuje przekształcanie testosteronu do DHT, co podawane kobietom w ciąży może potencjalnie hamować rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodu płci męskiej. Największe ryzyko – w pierwszych 16 tygodniach ciąży [1].
Nasienie: Ulotka informuje, że niewielkie stężenia dutasterydu stwierdzono w nasieniu. Zalecane jest stosowanie prezerwatywy, jeśli partnerka jest lub może być w ciąży [2].
Płodność: Zgłaszano przypadki wpływu na cechy nasienia (zmniejszenie liczebności plemników, objętości nasienia i ruchliwości). Nie można wykluczyć obniżenia płodności u mężczyzn [1].
Okres eliminacji: Ze względu na długi okres półtrwania (3-5 tygodni), dutasteryd może utrzymywać się w organizmie przez ok. 6 miesięcy po zakończeniu terapii [1].
Skuteczność kliniczna (dane z dokumentacji rejestracyjnej)
Charakterystyka leku przytacza wyniki badania CombAT (4 lata, 4 844 mężczyzn): terapia skojarzona (dutasteryd + tamsulosyna) statystycznie istotnie zmniejszała ryzyko ostrego zatrzymania moczu lub konieczności leczenia zabiegowego (65,8% zmniejszenie ryzyka, p<0,001) w porównaniu z tamsulosyną w monoterapii [1].
Zgodnie z dokumentacją rejestracyjną, już po upływie 1 miesiąca od rozpoczęcia leczenia dutasterydem obserwowano znamienne zmniejszenie objętości gruczołu krokowego. W 12. miesiącu uzyskano zmniejszenie objętości o 23,6% w grupie dutasterydu w porównaniu ze zmniejszeniem o 0,5% w grupie placebo [1].
Dutasteride a finasteryd
| Cecha | Dutasteride | Finasteryd |
|---|
| Blokowane izoformy | Typ I + II | Tylko typ II |
| Redukcja DHT | ~94% [1] | ~70% |
| Dawka | 0,5 mg | 5 mg (BPH) / 1 mg (łysienie) |
| Na BPH (rejestracja) | Tak | Tak |
| Na łysienie (rejestracja UE) | Nie | Tak (1 mg) |
| Okres półtrwania | 3-5 tygodni [1] | ~6 godzin |
| Impotencja (rok 1) | 6,0% [1] | Często (per dokumentacja Finaster) |
| Postać | Kapsułki miękkie (niepodzielne) | Tabletki (dzielne) |
| Refundacja (BPH) | Nie | Tak |
Porównanie ma charakter informacyjny. Wybór leku należy do lekarza.
Dutasteride w skojarzeniu z tamsulosyną (Duodart)
W Rejestrze Produktów Leczniczych zarejestrowane jest gotowe połączenie dutasterydu z tamsulosyną:
| Preparat | Skład | Postać |
|---|
| Duodart | Dutasteryd 0,5 mg + tamsulosyna 0,4 mg | Kapsułki twarde |
Inne preparaty z dutasterydem
| Preparat | Dawka | Postać |
|---|
| Avodart (oryginał) | 0,5 mg | Kapsułki miękkie |
| Adadut | 0,5 mg | Kapsułki miękkie |
| Dutafin | 0,5 mg | Kapsułki miękkie |
| Davoster | 0,5 mg | Kapsułki miękkie |
| Dutazyr | 0,5 mg | Kapsułki miękkie |
| Findarts | 0,5 mg | Kapsułki miękkie |
Wszystkie preparaty zawierają tę samą substancję czynną w tej samej dawce. O możliwości zamiany decyduje farmaceuta, o ile lekarz nie zastrzegł wydania konkretnego leku.
Żaden preparat z dutasterydem nie jest objęty refundacją w Polsce (w odróżnieniu od finasterydu 5 mg, który jest refundowany na BPH).
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Zgodnie z dokumentacją rejestracyjną, na podstawie właściwości farmakodynamicznych dutasterydu nie przewiduje się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych [1].
E-recepta na Dutasteride
Dutasteride jest lekiem wydawanym na receptę (Rp). Lekarz w teleporadzie może wystawić e-receptę po ocenie wskazań i przeciwwskazań. Lek jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych mężczyzn z rozpoznanym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.
Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania, sposobu stosowania oraz pełna lista działań niepożądanych i przeciwwskazań zawarte są w ulotce dołączonej do opakowania.
Informacje zawarte w artykule mają charakter informacyjny i edukacyjny. Nie stanowią porady medycznej ani rekomendacji dotyczącej leczenia. Przed zastosowaniem leku należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania bądź skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Źródła:
- Charakterystyka leku Avodart, kapsułki miękkie 0,5 mg. Rejestr Produktów Leczniczych, https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/13173/characteristic
- Ulotka dołączona do opakowania leku Avodart, kapsułki miękkie 0,5 mg. Rejestr Produktów Leczniczych, https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/13173/leaflet
