Ostrzeżenia i środki ostrożności
Wydłużenie odstępu QT
Charakterystyka leku wskazuje, że wardenafil w dawce 10 mg powoduje wydłużenie odstępu QTc o 8 milisekund, a w dawce 80 mg o 10 milisekund. Należy unikać stosowania wardenafilu u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia QT (hipokaliemia, wrodzony zespół wydłużonego QT, jednoczesne stosowanie leków antyarytmicznych klasy Ia lub III) [1].
Jest to cecha odróżniająca wardenafil od sildenafilu i tadalafilu – żaden z nich nie wykazuje klinicznie istotnego wpływu na QT [1].
Silne inhibitory CYP3A4
Dokumentacja rejestracyjna wskazuje na wyjątkowo silne interakcje: indynawir zwiększa AUC wardenafilu 16-krotnie, rytonawir 49-krotnie (!). Jednoczesne stosowanie z inhibitorami proteazy jest przeciwwskazane (nie tylko nie zalecane, jak przy sildenafilu/tadalafilu) [1].
Ciężkie skórne reakcje niepożądane
Charakterystyka leku wskazuje, że zgłaszano zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczną nekrolizę naskórka (TEN), które mogą zagrażać życiu. W przypadku objawów sugerujących takie reakcje, należy natychmiast przerwać wardenafil i nigdy go nie wznawiać [1].
Alfa-adrenolityki
Ulotka wskazuje, że jednoczesne stosowanie z alfa-adrenolitykami może powodować objawowe niedociśnienie. Wardenafil można stosować w dowolnym momencie z tamsulosyną lub alfuzosyną, ale z innymi alfa-adrenolitykami (np. terazosyną) należy zachować 6-godzinny odstęp [1][2].
Interakcje z innymi lekami
Zgodnie z charakterystyką leku [1]:
| Lek / grupa | Charakter interakcji |
|---|
| Azotany (nitrogliceryna, azotan amylu) | Bezwzględnie przeciwwskazane |
| Riocyguat | Bezwzględnie przeciwwskazane |
| Rytonawir | Przeciwwskazane. Zwiększa AUC wardenafilu 49-krotnie (!), wydłuża T1/2 do 25,7h |
| Indynawir | Przeciwwskazane. Zwiększa AUC 16-krotnie |
| Ketokonazol 200 mg | Zwiększa AUC 10-krotnie. Przeciwwskazane u mężczyzn powyżej 75 lat |
| Erytromycyna, klarytromycyna | Zwiększają AUC ok. 4-krotnie. Maks. dawka wardenafilu 5 mg |
| Tamsulosyna, alfuzosyna | Wardenafil można stosować w dowolnym momencie |
| Terazosyna | Zachować 6-godzinny odstęp |
| Nifedypina | Dodatkowe obniżenie ciśnienia skurczowego o 6 mmHg, rozkurczowego o 5 mmHg |
| Nikorandyl | Zawiera azotany – ryzyko poważnych interakcji |
| Sok grejpfrutowy | Może zwiększyć stężenie wardenafilu. Nie popijać sokiem grejpfrutowym |
Działania niepożądane
Zgodnie z charakterystyką leku [1]:
Bardzo często (ponad 1 na 10): ból głowy [1].
Często (1-10 na 100): zawroty głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, zatkany nos, zapalenie błony śluzowej nosa, niestrawność [1].
Niezbyt często (1-10 na 1 000): senność, parestezje, nieprawidłowe widzenie, nieprawidłowe rozróżnianie barw, przekrwienie oczu, światłowstręt, kołatanie serca, tachykardia, refluks, ból brzucha, biegunka, nudności, suchość w ustach, wysypka, ból pleców, bol mięśni, nasilone erekcje [1].
Rzadko (1-10 na 10 000): obrzęk alergiczny i naczynioruchowy, omdlenie, napad drgawkowy, amnezja, zawał mięśnia sercowego, tachyarytmia komorowa, dławica piersiowa, nagły zgon, nadciśnienie/niedociśnienie, priapizm, nadwrażliwość na światło [1].
Częstość nieznana: krwotok mózgowy, przemijający napad niedokrwienny, NAION, centralna surowicza chorioretinopatia (CSCR), nagła utrata słuchu, reakcja alergiczna, zespół Stevensa-Johnsona / TEN, krwawienie z prącia, hematospermia [1].
Wardenafil vs sildenafil vs tadalafil
| Cecha | Wardenafil (Levitra) | Sildenafil (Viagra) | Tadalafil (Cialis) |
|---|
| Erekcja od | 15 minut [1] | 25 minut | 16 minut |
| Okres półtrwania | 4-5 godzin [1] | 3-5 godzin | 17,5 godzin |
| Wpływ posiłku | Wysokotłuszczowy opóźnia [1] | Opóźnia | Brak wpływu |
| Wpływ na QT | Wydłuża o 8-10 ms [1] | Brak istotnego wpływu | Brak istotnego wpływu |
| Selektywność PDE5/PDE6 | 15x [1] | 10x | 700x |
| Rytonawir | Przeciwwskazany (AUC 49x) [1] | Nie zalecany (AUC 11x) | Ostrożnie (AUC 2x) |
| Na BPH | Nie | Nie | Tak |
| Schemat raz na dobę | Nie | Nie | Tak |
| OTC w Polsce | Nie | Tak (Viagra Connect) | Tak (Tadamen MED) |
Płodność
Zgodnie z charakterystyką leku: do nasienia pacjentów może przeniknąć nie więcej niż 0,00012% podanej dawki. Brak danych dotyczących wpływu na płodność [1].
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Dokumentacja rejestracyjna wskazuje, że mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Pacjenci powinni poznać swoją reakcję na lek zanim przystąpią do prowadzenia pojazdów [1].
Inne preparaty z wardenafilem
| Preparat | Dawki | Postać | Status |
|---|
| Levitra (oryginał Bayer) | 5, 10, 20 mg | Tabletki powlekane | Rp (EMA) |
| Viavardis | 5, 10, 20 mg | Tabletki powlekane | Rp |
O możliwości zamiany decyduje farmaceuta, o ile lekarz nie zastrzegł wydania konkretnego preparatu.
E-recepta na Levitra (wardenafil)
Wardenafil jest lekiem wydawanym na receptę (Rp). Lekarz w teleporadzie może wystawić e-receptę po ocenie wskazań, przeciwwskazań (sercowo-naczyniowych, QT, interakcji) i stosowanych leków.
Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania, sposobu stosowania oraz pełna lista działań niepożądanych i przeciwwskazań zawarte są w ulotce dołączonej do opakowania.
Informacje zawarte w artykule mają charakter informacyjny i edukacyjny. Nie stanowią porady medycznej ani rekomendacji dotyczącej leczenia. Przed zastosowaniem leku należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania bądź skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Źródła:
- Charakterystyka leku Viavardis, tabletki powlekane 5 mg, 10 mg i 20 mg. Rejestr Produktów Leczniczych, https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36868/characteristic
- Ulotka dołączona do opakowania leku Viavardis, tabletki powlekane 20 mg. Rejestr Produktów Leczniczych, https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36868/leaflet
